医療情報取扱事業者（医療機関、介護事業所、地方公共団体、学校設置者、PHR事業者等）の方

医療情報取扱事業者（医療機関、介護事業所、地方公共団体、学校設置者、PHR事業者等）の方へ

自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、 国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。

このような「次世代医療基盤法」（医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号））の意義・趣旨をご理解の上、 認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供について、ご協力をお願いします。

認定事業者に対する医療情報の提供に関するご協力のお願い（PDF形式：420KB）PDFを別ウィンドウで開きます

説明会動画

2024年2月22日(木)にオンライン説明会を実施いたしました。アーカイブ動画は下記からご視聴ください。

改正次世代医療基盤法について（医療機関編）動画

概要

患者の方々にあらかじめ行う通知の例（PDF形式：496KB）PDFを別ウィンドウで開きます

ポスター

リーフレット

よくあるご質問

  • 質問: 次世代医療基盤法とはどんな制度ですか？

    回答: 健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進するために、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関し、国の責務、基本方針の策定、匿名加工医療情報作成事業又は仮名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報、匿名加工医療情報、仮名加工医療情報等の取扱いについて定めた法律です。医療情報の提供に際しては、あらかじめ、本人に通知することになります。

  • 質問: 匿名加工医療情報作成事業や仮名加工医療情報作成事業を行う認定事業者とはどのような事業者ですか？

    回答: 法律に基づき国が認定する信頼できる事業者です。医療分野の研究開発や医療情報の匿名加工又は仮名加工、情報セキュリティなどに精通しています。

  • 質問: 認定事業者に医療情報を提供する義務がありますか？

    回答: 認定事業者への医療情報の提供は任意です。制度の趣旨をご理解いただき、ご協力をお願いします。

  • 質問: 認定事業者に医療情報を提供するにあたっては、何に注意すればよいですか？

    回答: 認定事業者への提供にあたっては、あらかじめ、本人に通知し、本人が提供を拒否しない場合、認定事業者に対し、医療情報を提供することができます。

  • 質問: 本人への通知手続はどのように行いますか？

    回答: 最初の受診時に書面で通知することが基本となります。書面の作成及び交付・説明については、認定事業者とご相談の上、医療機関ごとに適切な方法を検討していただくことになります。

  • 質問: 医療情報の提供にあたって倫理審査委員会等での承認が必要ですか？

    回答: 認定事業者が設置する審査委員会による審査を受けることとされているため、医療機関側で「人を対象とする医学研究に関する倫理指針」で求められている倫理審査委員会の承認の手続は不要です。

  • 質問: 医療機関側のメリットはありますか？

    回答: 多くの医療情報を分析することで、効果のより高い治療法、病気の早期発見や治療をサポートする機器開発の研究などに役立てることができ、その成果が医療現場に還元されることで、より良い医療を患者に提供できることにつながります。

  • 質問: 本人に対する通知が不適切であった場合、医療機関が主務府省の是正命令の対象となることはありませんか。

    回答: 次世代医療基盤法では、通知の内容及び方法等について、医療機関と認定事業者との契約に基づき、あらかじめ、認定事業者が確認する義務を負います。このため、医療機関において、認定事業者が確認した内容に沿った本人に対する通知を実施しないなど、医療機関と認定事業者との契約に違反する事実が認められない限り、医療機関を主務府省の是正命令の対象とすることは、想定されません。

  • 質問: 認定事業者が医療情報の漏えいによって本人に損害を与えた場合、認定事業者に対して医療情報を提供した医療機関が本人に対して損害賠償責任を負うことはありませんか。

    回答: 民事上の損害賠償責任の成否は、個々の事案における具体的な事情に応じ、司法的に判断されます。もっとも、次世代医療基盤法では、認定事業者が認定事業医療情報等の安全管理のために必要かつ適切な措置を講じる義務を負います。したがって、医療機関による医療情報の提供を受けた認定事業者が医療情報の漏えいによって本人に損害を与えた場合、通常、医療機関の行為と本人の損害との相当因果関係や医療機関の注意義務違反が認定されないため、認定事業者に対して医療情報を提供した医療機関が本人に対して損害賠償責任を負うことはないものと解されます。

  • 質問: 医療情報取扱事業者（医療機関、介護事業所、地方公共団体、医療保険者、学校設置者、PHR事業者等）が認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者に医療情報を提供するにあたって実施する、本人への通知（次世代医療基盤法第52条又は第57条）を外部委託することは可能でしょうか。

    回答: 認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者又はそれ以外の第三者への委託が可能です。なお、委託に際しては、医療情報取扱事業者は委託先に対して必要かつ適切な監督を実施する必要があります。

  • 質問: 医療情報取扱事業者（医療機関、介護事業所、地方公共団体、医療保険者、学校設置者、PHR事業者等）が実施する、医療情報の提供を停止する求めの受付、受付書面の交付又は電磁的記録の提供及びそれらの保存（次世代医療基盤法第53条（第58条において準用する場合を含む。））を外部委託することは可能でしょうか。

    回答: 認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者又はそれ以外の第三者への委託が可能です。なお、委託に際しては、医療情報取扱事業者は委託先に対して必要かつ適切な監督を実施する必要があります。

  • 質問: 医療情報取扱事業者（医療機関、介護事業所、地方公共団体、医療保険者、学校設置者、PHR事業者等）が認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定仮名加工医療情報作成事業者に医療情報を提供するにあたって実施する、記録及びその保存（次世代医療基盤法第54条（第58条において準用する場合を含む。））を外部委託することは可能でしょうか。

    回答: 認定匿名加工医療情報作成事業者、認定仮名加工医療情報作成事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者又はそれ以外の第三者への委託が可能です。なお、委託に際しては、医療情報取扱事業者は委託先に対して必要かつ適切な監督を実施する必要があります。

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