第１２回ＯＴＯ推進会議苦情処理部会議事要旨

第１２回ＯＴＯ推進会議苦情処理部会議事要旨

日時　平成１０年１０月２３日（金）１５：００～１７：００

場所　経済企画庁特別会議室７２９号室

出席者 増田部会長、金森専門委員、兼重専門委員、高瀬専門委員、本田専門委員、川本調整局審議官、市川貿易投資対策官

議題

１．重要な案件についての審議

　（１）　ＯＴＯ５７２「医療系養成施設の指導要領における医学用模型規格の廃止」

　（２）　ＯＴＯ５７８「化粧品ラベル表示方式の変更」

２．最近の苦情受付・処理状況

３．その他

審議の概要

議題

１．重要な案件についての審議

（１）ＯＴＯ５７２「医療系養成施設の指導要領における医学用模型規格の廃止」 ①　事務局からの説明（これまでの経緯）

ア．各医療系養成施設で使用される医学用人体解剖模型の規格のうち、模型の分解数規定を廃止すべきとの苦情申し立てに対し、厚生省から、各資格の養成課程を順次見直すこととしているので、模型の分解数規定についても、その見直し過程で議論を行っていく旨回答があった。

イ．厚生省の上記方針に対し、苦情申立者から、模型の分解数規定には明確な根拠が認められず、資格の養成課程とは切り離して議論すべきであることを理由に、本案件を苦情処理部会で審議するよう要請があった。

②　苦情申立者からの説明（申立て内容）

ア．医学模型を医療系養成施設へ販売しようとすると、厚生省の指導要領にある模型の分解数規定（例えば、「人体解剖模型（全身１００分解以上）」）に基づき、施設の開設者や販売業者が購入品を選定するため、規格の存在が事実上の輸入障壁となっている。

イ．本年１月以来、厚生省に対し分解数規定の根拠を質してきたが、根拠の詳細は存在しないとのことである。

ウ．模型の分解数規定は、厚生省の指導要領により定められたものであり、法改正の必要もなく、改正手続きに時間を要するものとは考えにくい。

エ．諸外国の状況を見ても、ドイツ、米国、英国、フランスいずれにおいても、人体模型のような解剖学的補助教材に関する規定は存在していない。したがって、分解数規定は、海外から不透明な行政指導としてとらえられ、日本市場の閉鎖性の象徴とされるおそれがある。

③　担当省庁からの説明　（対処方針）

ア．理学療法士等資格取得のための養成所は、法に基づく養成所指定規則により、設置すべき機械器具、標本、模型等の指定基準が定められている。また、指定基準の具体的内容は、行政の透明化を図るため、恣意的に運用されることのないよう、審議会等で検討した内容に基づいて、指導要領で定められている。

イ．規制緩和３カ年計画の中で、各資格における養成課程を順次見直すこととしているので、本件もその際に議論していきたい。　

ウ．分解数規定の見直しには、確かに法改正は必要ないが、審議会等による学術的な議論を経る必要があるので、即断即決というわけにはいかない。

エ．養成所指定基準の内容は、我が国の理学療法士等の資質を確保するために定めているものである。こうした基準については、国際的な基準はないと聞いている。しかしながら、養成課程を見直す際には、様々なニーズを踏まえてご議論いただければと考えている。

④　主要な意見等

（委　員）

　分解数規定の見直しは、規制緩和推進計画にある指定制度の見直しに即して行うとのことであるが、その具体的項目及び実施時期いかん。

　また、分解数規定を定めた指導要領の内容は、審議会における学術的な議論を踏まえたものとしているが、審議会の議事録の該当部分を公開できないか。

（厚生省）

　項目は、規制緩和推進計画「１３医療・福祉関係（１）保健・医療⑦（ｄ）」に該当し、理学療法士等については本年度中に結論を出し、来年４月実施予定である。

また、指導要領には昭和４０年代に定められたものもあり、当時の議事録の保存状態は不明であるが、存在すれば公開したい。

（委　員）

　そもそも１００とか５０といった分解数規定の存在そのものに疑問を感じるが、本規定を養成課程と併せて学問的に見直すために、事務局としてどのような対処方針を審議会に説明するのか。

（厚生省）

　理学療法士、作業療法士については、既に審議会に対して模型の分解数規定の検討を依頼したが、本件に関する要望の妥当性については事務局として判断できない。

　なお、審議会に対しては、ＯＴＯにおける議論の状況も報告して行きたい。

（委　員）

　指導要領はいわゆる局長通知であり、法律ではなく、本来強制力がないものである。局長通知の内容が審議会における審議事項であるということを理由に、昭和４０年代以降変わらぬ行政指導が続けられているのは、不透明なやり方である。こうした規定は法的根拠のあるものに改めるか、さもなくば撤廃すべきである。

（厚生省）

　通知は厚生省が恣意的な行政を行うために出したのではなく、法的根拠をもった指定規則の運用指針として定めたので、むしろ透明性を確保するためのものと考える。こうした詳細な運用指針を法律や省令等で定めることはかえってなじまないと考える。なお、現行の指導要領自体が適切なものかどうかは、今後検討していきたい。

（委　員）

　事実上強制力を持つ局長通知を発したからには、その後問題点が指摘された際も、審議会審議事項であることを理由に変更できないとせず、所管省として責任を持って対応すべきである。また、通知が強制力を持たない単なるガイドラインであるならば、この点を明確にすべきである。

（委　員）

　局長通知の内容は、審議会の検討結果を全て反映したものなのか。

（厚生省）

　審議会の検討結果を最大限尊重し、厚生省で決定したものである。

（委　員）

　規制緩和や貿易障壁の撤廃といった我が国の基本方針を踏まえ、厚生省は積極的に分解数規定の見直しを進めるべきではないか。

（厚生省）

　ご指摘の点も踏まえて、審議会等で検討をお願いするつもりである。

（委　員）

　審議会で検討する際、現場の教育関係者や関係企業の意見なども取り入れていくのか。

（厚生省）

　審議会の委員には、国公私立学校の先生や学会の方にも参加いただいている。

（委　員）

　指導要領において、模型の分解数のみが定められているのは不可解である。学術的ということであらば、分解できる箇所など模型の内容について議論すべきではないか。

（委　員）

　医学用模型の市場に参入する際、国内業界に排他的なところがあるのか、もしくはこの分解数の規定だけが問題なのか。また、申立者が扱っている模型の分解数いかん。

（申立者）

　２社しかない国内メーカーは、厚生省の規定に保護されている面もあるといえる。また、分解数をもって、模型の優劣が決まるわけではない。国際市場においては、模型の情報量と耐久性が重視されている。世界中の２万種程の模型を見ても、１００分解できる模型は日本製のみである。分解数の多寡が模型の優劣を左右するのであれば、他国の製品も同様に分解数を競うはずである。

指導要領は分解数の規定を定めながら、その内容に関する規定は定めておらず、極端な例では、歯の一本一本を分解数に算定しても規定上差し支えないということである。理学療法士に係る模型規格は、昭和４０年代に制定されて以来、一度も見直されていないのではないか。

（委　員）

　模型は一度購入されれば長く使用されると思うが、ニューモデルの投入等改良が行われるものなのか。

（申立者）

　使いやすさや耐久性を改良している。特にドイツ製は材料の見直しにより、大幅に耐久性が改善している。

（委　員）

　ＯＴＯでは個別具体的な苦情の処理を通じて、制度の改善を図ってきている。本件につき、養成課程を見直す中で検討するという考え方もあるかとは思うが、ＯＴＯに苦情を申し立てられたという事実をもって、分解数規定のみ先行して検討することはできないのか。

（厚生省）

　本件を理学療法士・作業療法士に係る審議会にご説明したところ、分解数規定についてもカリキュラム全体を議論する中で検討したいということであった。

（委　員）

　単なる分解数規定が、カリキュラム全体にかかわる問題として先行して議論できない理由が理解できない。単に問題を先送りしているだけという印象がある。

（委　員）

　申立者の扱う製品と、国産品とを分解数あたりの価格で比較できるか。

（申立者）

　分解数だけで製品の優劣は比較できないが、最も分解数の多いモデル同士で比較すると、当社の４５分解１３０万円程度に対し、国産モデルは１００分解１４０万円程度である。因みに、国内メーカー２社とも同モデルを千円単位まで同じ価格で販売している。

（委　員）

　１００分解モデルは、他国にはないという話だが、各資格に求められる教育レベルが日本だけ他国と比較して突出しているのか。

（厚生省）

　模型の分解数だけで、教育内容を他国と比較することはできない。

（申立者）

　厚生省によれば、分解数規定に学術的な意味があるということだが、理学療法士の先進国である米国にもこのような規定は存在しない。日本と米国で学術的な意味が異なるのか。

（厚生省）

　各国独自の制度の下で基準を定めているので、単純に他国との比較はできない問題である。ただし、将来的には検討材料となる可能性もある。

⑤　部会長による総括

ア．ビジネスに支障をきたし苦情を申し立てている業者があるにもかかわらず、行政側の都合により直ちに対応しないのは問題であり、本件に直ちに対応すべきと考える。

イ．カリキュラムを見直す際は、審議会の検討を経る必要があることは理解できるが、国際化が進み、我が国に様々な苦情が出されている昨今で、このような対応でよいのかは疑問である。ＯＴＯでは個別の問題を迅速に解決するために議論を行っており、関係省庁に対しても、様々な案件に関して期限を定めて検討してもらっている。

ウ．医学用模型のような教材の選択を、行政指導により細かい点まで定める必要があるのかという点も検討していただきたい。

エ．模型の分解数の規定に明確な根拠があるかどうかが論点であるが、輸入の障害になっている制度に関しては、明確に根拠を示して、すぐに対応できない理由も説明しなければならない。審議会等を開催するため時間がかかるということでは、国際的に通用する理由にはならないと考える。

オ．以上の点を踏まえ、厚生省の方でさらに検討した上で、その結果を私まで報告頂き、必要に応じて次回の部会あるいは推進会議において審議することとしたい。厚生省には、是非とも前向きな対応を取ることをお願いする。

カ．このような問題は以前は各省庁にもあったが、これにより厚生省だけではなく日本全体が閉鎖的であると言われるのは残念である。審議会についてもできるだけ早く開催し、問題を解決しもらいたい。

（２）　ＯＴＯ５７８「化粧品ラベル表示方式の変更」

①事務局からの説明（これまでの経緯）

ア．化粧品のラベルに、責任の所在を明確にした上で販売業者名のみの記載も可能とすべきであるとの苦情申立てに対し、厚生省から、薬事法上の責任を負うべき者を明確化するために、販売業者名のみの記載は認められない旨回答があった。

イ．上記回答に対し、申立者から、現行法の考え方を示すだけではなく、申立者の要望に対する具体的見解を示すべきとして、本案件を苦情処理部会で審議するよう要請があった。

②苦情申立者からの説明（申立て内容）

ア．化粧品の輸入（製造）を外注（他社への委託）することは日常的に行われている。その際、製品イメージ戦略上、外注先の名称を記載したくない場合は、薬事法の定めにより輸入（製造）業者名の表示が義務づけられているので、会社を設立するなどして別途輸入（製造）業の許可を取得しているのが実情である。

イ．しかし、この許可取得には、所定の物的・人的要件を満たすためのコストと数ヶ月単位の時間的コストの負担を強いられる。

ウ．欧米の状況を見ても、化粧品の表示に日本のような規制はなく、当該製品に責任を持つ企業名の記載のみでよいこととなっている。また、米国では、化粧品の輸入許可は要せず、販売する企業の自己責任に任されている。　

エ．許可制度の存続を前提に、輸入・製造業者名の記載を義務づける代わりに、輸入業者と販売業者が事前に届け出る方法や、輸入許可を取得した業者の許可番号を併記すること等により、販売業者名のみの表示による販売を可能とすべきである。　

オ．以上の措置により、製品に関する責任の所在が明確化し、消費者の保護が担保される。事故が発生した場合、厚生省が表示されている販売業者に連絡し、販売業者を通じて輸入業者に対応させることは、現実的で効率的なやり方である。既に食品においては、こうした管理体制が取られている。更に消費者にとっても、新たな製品が早く入手でき、輸入品の増加により選択の幅が広がるなどメリットも多い。

③担当省庁からの説明（対処方針）

ア．消費者保護との折り合いをつけながら、いかに規制緩和を推進するかという点では、申立者と同様の認識に立つ。

イ．薬事法上、化粧品の製造業者（輸入販売業者も含む。以下同様）に課される義務としては、副作用が生じた時の報告及び不都合が生じた際の商品の回収がある。これは、製造業者が最も商品情報を有していると考えられることによる。

ウ．行政としては、消費者に対する責任の所在を明確にするために、製造業者名の表示を義務づけている。

エ．申立者と認識が異なる点は、製品に関する連絡先として消費者は製造業者ではなく販売業者を認識していると申立者が理解している点である。薬事法上の義務が課せられている製造業者を表示させることにより、行政も消費者も対応すべき責任者が製造業者であることが明確となる。

オ．欧米との制度の比較では、確かに、米国では製造業者に義務が課せられていない。これは法律の考え方が、米国では市場の流通過程で規制しているのに対し、我が国では製造過程を規制しているという違いによるものである。そのため欧米では、責任者を販売業者としており、我が国では製造業者としている。

カ．上記の我が国の法体系の考え方を変更するつもりはない。しかし、規制緩和の趣旨にかんがみ、許可手続等に関しては工夫する余地があると考えている。

キ．今後の化粧品規制の在り方については、本年７月に検討会による取りまとめがされ、全成分表示とすることによる種別許可制の廃止等、方向性が示された。また、製造物の責任という点では、製造業の許可制を存続する方向が示されている。　

④主要な意見等

（委　員）

　厚生省の回答において、「問題が生じた場合の製造業者の責任の所在を明確にし、速やかな連絡等が行われるために」とあるが、これは消費者に対するものなのか。

（厚生省）

　これは薬事法上の報告義務及び回収義務に関することであり、行政に対する報告義務と行政への報告を通じた消費者への情報公開という２つの意味がある。

（委　員）

　消費者は、健康被害が生じた場合、製造物責任法と薬事法の２つの法的観点から責任者を判断するのではなく、販売業者や小売店等わかりやすい窓口に責任を求めるものである。製造物責任法では、責任の所在を明記すべきとしており、販売業者名が表示してあれば、瑕疵担保責任を負う可能性がある。薬事法上は製造業者が責任を負うものであっても、通例、販売業者名が製造者名に併記されているのであれば、消費者にとっては、どちらが責任者かという点で、むしろ混乱を招くのではないか。

（厚生省）

　製造業者に課せられた報告義務及び回収義務は行政に対するものである。製造物責任法においても原則的に製造業者が負うものとされている。販売業者名が表示されている場合に、販売業者が製造物責任を負うことについては、現状では可能性があるのみで、判例などでも明確化されているわけではない。

　なお、薬事法では、販売業者名の併記を求めているものではなく、薬事法で製造物の責任が課せられている製造者名の表示を義務づけているだけである。

（委　員）

　輸入業者名を表示する義務があるため、事実上のペーパーカンパニーが設立され、コストアップにつながっているのであれば、現在の表示制度が消費者のためになっているとは考えにくい。

（厚生省）

　薬事法上は製造業者と輸入販売業者を同等のものとみなしているが、輸入商品に問題が生じて回収が行われることもあり、輸入販売業者名の表示は必要である。

　なお、食品においては販売業者名のみの記載も可能であるが、食品には回収義務がない。販売する現場の管理を重視する食品衛生法と、製造工程の管理を重視する薬事法との違いがここにある。

（申立者）

　現状では、輸入元と発売元が異なる場合でも、事実上社会的責任を負う発売元の連絡先を併記している。しかし現行法の下では、輸入元の名称表示を避けるためにペーパーカンパニー創って許可を取得するなど、実態のない許可が多く行われている。

　こうした状況を改善するためにも、許可取得者の番号の記載や輸入元と発売元が連名で届け出ること等による、発売元のみの名称表示が可能となるようにしてもらいたい。この改善案は、薬事法の許可制を存続しつつ、消費者に対する責任の明確化も可能となると考える。さらに化粧品規制の国際的調和にも通じると考える。

（厚生省）

　流通ルートが複雑になった場合の責任の所在はどうなるのか。

（申立者）

　責任はあくまで発売元である。輸入元の名称が表示されていても、発売元の連絡先が表示されている以上、消費者からの連絡は発売元へ来る。安全性に関する情報の収集等も実際には発売元が行っている。

（厚生省）

　輸入販売業者の責務が形骸化しているのであれば、それ自体が問題である。輸入販売業者には、外国での副作用情報の収集等の義務がある。こうした義務を発売元が果たせるのであれば、発売元が輸入販売業の許可を取得するのが当然ではないか。

（委　員）

　輸入販売業者の形骸化を問題とすると、それを許可した厚生省の責任や薬事法による規制そのものも問題となるのではないか。建前論だけで本件を論じていては、お互いすれ違うだけである。

⑤　部会長による総括

ア．誰が化粧品に関する情報を一番持っていて、その商品に対する責任を取れるかということについて、現在の薬事法が実態に合っているのかどうか見直す必要がある。

イ．消費者の安全の確保は重要であるが、いかに早く良い商品を市場へ投入するかという考え方や、ブランドイメージを重視する化粧品ならではの特性も、薬事法において考慮すべきである。

ウ．その際、苦情申立者からご提案のあった、実際に販売責任やリスクを負っている販売業者を届け出て、商品に表示させるという考え方は、検討すべき選択肢の一つである。

エ．以上の点を踏まえ、厚生省の方でさらにご検討した上で、その結果を私まで報告されたい。

オ．来週の総点検に係る専門家会議において、薬事法の関係について審議が行われることとなっており、本日の議論についても関連があるので、審議に先立ち事務局から報告されたい。

２．最近の苦情受付・処理状況 ①　事務局からの説明

ア．現在の受付件数は５８４件、前回の部会（平成１０年７月）から新たに９件を受け付けている。

イ．前回部会（平成１０年７月）以降、進捗があった３件（ＯＴＯ番号５５７、５６９、５７５番）、新たに受付した９件（ＯＴＯ番号５７６～５８４番）、計１２件の個別案件について、その概要を説明。

②　委員の主な発言

ア．ＯＴＯ５８４の上陸審査基準に関して、せっかく制度の改善が行われても、そのことが十分に周知されていない。そのため誤解が生じていることもあり、制度を改正した際のＰＲ方法を工夫すべきである。

イ．ＯＴＯ５８４に関連して、我が国の制度が自国の制度と異なるため改善すべきという苦情は多いが、案件によっては、必ずしも相互主義である必要はないと考える。

③　事務局の主な発言

ア．省令等、制度改正が行われた際には、官報による公示とインターネットのホームページ等の公表は行われているが、広報体制の強化等、委員からのご意見は法務省に伝える。

④　部会長による総括

ア．本件については、当部会として結構であると考えるので、関係省庁連絡調整会議において決定の上、公表していただきたい。

３．その他

　ＯＴＯ事務局より、第５回専門家会議（１０月２７日）の議題等について説明。

以　上

（速報のため事後修正の可能性あり）

［問い合わせ先］

経済企画庁調整局市場開放問題苦情処理対策室

直通　　０３－３５８１―５４６９