OTO推進会議平成10年度第5回専門家会議議事要旨

平成１０年度第５回専門家会議議事要旨

日時：　平成１０年１０月２７日（火）１５：００～１６：３０

場所：　経済企画庁特別会議室４３６号室

出席者： （ＯＴＯ推進会議）

議長大河原議長、議長代理久米委員、小柴委員、谷村委員、増田委員、眞木委員、八城委員

委員、金森専門委員、兼重専門委員、高瀬専門委員、本田専門委員、宮智専門委員

オブザーバー朴特別委員

（ＯＴＯ対策本部）

堺屋経済企画庁長官、塩谷経済企画事務次官

（ＯＴＯ事務局）川本調整局審議官、市川貿易投資対策官

議題

１．グループ化検討課題以外の案件の検討状況

２．新たなカテゴリーの設定や責任技術者、国内管理人等、薬事法の在り方

３．競争制限的な民間慣行の是正

４．苦情処理部会における審議状況

５．その他

Ⅰ．堺屋経済企画庁長官挨拶

　景気の低迷状態を脱して一両年のうちに我が国経済を内需中心とした回復軌道に乗せることが重要であり、その際、短期的な景気対策を中長期的な構造改革につなげ、我が国を２１世紀の多様な知恵の時代にふさわしい開かれた経済社会システムにしていくことが重要である。

　日々の経済活動から生じている具体的問題の解決を通じ、市場アクセスの改善を推進していくＯＴＯの活動は、内外の企業による多様な競争等を通じた経済の効率化や消費者利益の増進に資するものであり、ますます重要な役割を果たすものと認識している。

　本年６月以来、ご審議いただいている「過去のＯＴＯ案件の総点検」においては、関係省庁等からのヒアリングを終了し、本日から本格的に議論いただくと承知しているが、市場アクセスの一層の改善に向けて必要な措置につき、ぜひとも忌憚のないご意見をとりまとめていただきたい。

Ⅱ．議題：
１．グループ化検討課題以外の案件の検討状況（１）事務局から、ＯＴＯ案件の現状に対する委員及び問題提起者（駐日米国大使館）からの質問・意見への所管省庁のコメントを説明。

（２）主要な意見等

ア．手続きの簡素化等に関し、所管省庁にその具体的成果を質問しても、定量的な回答ではなく、定性的で曖昧な説明に終わっている回答が散見される。今後は、定量的で明確な回答ができるよう改善すべきである。

イ．所管省庁が実施した措置等に関し、「問題提起者等の理解が得られた」とみなしている案件についても、きちんと文書で合意に達しているか疑問である。

ウ．ＯＴＯ１８６「輸入届出を要しない少量新規化学物質の適用上限の引き上げ」に関し、労働省のみが「新たな科学的知見が得られていない」としていることに納得しかねる。通常、化学物質のばく露から生じる悪影響に関するデータは、通産省や厚生省が規制対象としている環境を経由した低濃度のばく露が人体へ与える影響よりも、労働省が規制対象としている高濃度のばく露が直接人体へ与える影響の方が試験結果を得やすいと考えられるからである。

（３）議長による総括ア．本日発言があった案件については、事務局及び所管省で検討いただき、議長へ報告いただきたい。その後の取扱いは議長に一任されたい。ただし、他に委員の皆様からご意見があれば、随時受け付けたい。

イ．今後も必要に応じて、委員の皆様に個別に相談するかもしれないので、協力をお願いする。

２．新たなカテゴリーの設定や責任技術者、国内管理人等、薬事法の在り方 （１）事務局からＯＴＯ５７８（化粧品ラベルの表示方式の変更）に関する苦情処理部会の審議内容も含め、これまでの審議内容を説明。

（２）主要な意見等

ア．医薬品と食品の区分に関して、現在の表示規制の在り方に疑問を感じる。食品だからといって、ビタミンのように取りすぎると無駄になってしまうようなものまで、用量等に関する表示方法を細かく制限するのは、必要以上の規制である。消費者が自ら必要なものを選択し、必要な量だけ摂取するために、基準となる情報を必要としている。消費者の利益を鑑みれば、食品によって、用量用法や注意書き等を明確に表示することは重要である。

イ．栄養補助食品のカテゴリー化を検討するとなってから、既に３年も経過したが、未だに省内での検討に止まっている。必要に応じて、外部の関係者を検討に参加させたり、また、結論を得るまでの時限を定めるべきではないか。

ウ．体外診断薬や体外診断医療用具は性能が重要であり、人に直接投与され安全性が重視される医薬品とは、そもそも扱いが異なるはずである。品質や性能の評価を重点的にチェックするような、独自の基準が必要になると思われるので、新たなカテゴリーを作ることを検討すべきである。

エ．体外診断薬の規制に関し、所管省がなぜＥＵ指令の状況を待たなければならないのかという理由が明確ではないのではないか。

（事務局から、所管省は国際的な調和を図るべく体外診断薬の取扱いにつき検討していることによる旨説明。）

オ．昭和４６年の薬務局長通知のように、裁量の範囲が不明確なまま行政に実質的な強制力を持たせるのは、行政の透明性を確保する上で問題がある。通知などではなく、法令により規制の詳細を定めるべきだと考える。

カ．規制項目の限定列挙、ネガティブリスト化による必要最小限の規制とするのが、今後の行政が取るべき方向性である。したがって、昭和４６年の薬務局長通知も、消費者や企業の自己責任の原則に基づき、原則自由化という観点から見直すべきである。

キ．責任技術者や国内管理人の資格要件に、学歴要件などが必要とは考えられない。実務上関係のない、形式的な資格要件となっているのではないか。本来、製造管理は、企業の責任に基づく適正な能力を持った者が選ばれるものである。形式上の要件が要求され、形式的な責務が課されているだけであれば、そもそも責任技術者を設置する必要はない。

ク．医薬品と異なり、人への作用が緩和な化粧品においては、輸入手続の大幅な簡素化を進めるべきである。特に、化粧品の輸入業の許可要件となっている試験検査設備の設置や責任技術者の配置は、その必要性から見直すべきである。

ケ．ＯＴＯにおいては、厚生省案件、特に薬事法に関する苦情が非常に多く出されている。繰り返し苦情が出されることのないよう、所管省として積極的に取り組んでもらいたい。

（３）議長による総括

ア．これまでの議論をまとめると、薬事法における基本的な課題は、製造物責任法を活用し自己責任の原則を取り入れ、消費者の選択の自由を尊重すべきではないか、また、「医薬品」や「化粧品」といった現行の括り方を、国際動向に合わせて見直すべきではないか、ということである。

イ．具体的な対応策としては、以下の意見が出された。

ａ．医薬品と食品の区分の在り方を見直すべきである。

ｂ．栄養補助食品のカテゴリー化を検討するために、具体的な検討期間を定めつつ、外部の関係者も参加した検討会を設置すべきである。

ｃ．体外診断薬に関し、新たなカテゴリーの創設等を検討すべきである。

ｄ．規制の在り方として、規制項目を最小限のネガティブリストとし、原則自由化を進めるべきである。

ウ．上記意見を踏まえて、事務局で所管省庁とも調整の上、できるだけ具体的、定量的な内容を盛り込んだ報告書の原案を作成し、議長に報告されたい。その上で、必要に応じて更なる検討を加えたい。

３．競争制限的な民間慣行の是正

（１）事務局から、これまでの審議経過を説明。

（２）主な委員の意見

ア．民民規制は、一般的なＯＴＯ案件とは異なり、主として独占禁止法の適用により解決すべきであり、積極的に告発していく姿勢が重要である。そのため、活字や映像の活用により国民意識の高揚が必要である。

イ．我が国の経済構造改革を推進するためにも、公正取引委員会に積極的にこの問題に取り組んでもらいたい。

ウ．公正取引委員会の調査結果を見ると、実態を反映したものとは考えにくい。調査方法において本来聴くべき相手から意見を聴取していないことなど、不十分な点がある。

エ．検査や認証活動を行う公益法人に対し、理事会の運営の適正化等、組織の在り方をチェックする格付け調査、監視機関が必要である。米国からの対日規制緩和要望においても、こうした監視機関の設置が望まれている。

オ．民民規制に関する苦情を持ち込むべき政府の窓口が明確になっていない。したがって、国民から幅広く情報や意見を拾い上げ、その内容を判断して、公正取引委員会へ通報や関係省庁への対応の要請等、苦情を処理していく連絡体制を政府部内に作る必要がある。

カ．公益法人による認証活動が、非関税障壁となりうることがあるので、ＷＴＯ協定の趣旨に則って、必要以上に厳しい民民規制を廃止していくようにすべきである。

キ．公正競争規約の運用を目的とした公正取引協議会の活動が、現在の社会情勢に合致しているかどうかについて調査してもらいたい。

ク．米国からの対日規制緩和要望の中で、民民規制監視機関の設立を要望しているのは、公正取引委員会のみでは本件に対応できないと米国が理解していることが背景にあるのではないか。米国の要望の趣旨を確認してもらいたい。

（３）議長による総括

ア．競争制限的な民間慣行の是正のため、公正取引委員会が積極的にこの問題に取り組むべきである。

イ．問題となる民民規制が何かという点を明確にするためにも、現状把握の必要性がある。

ウ．民民規制に関する情報等を収集し、適切に対応する仕組みを政府部内に確立べきである。

エ．民民規制は、ＯＴＯの守備範囲を超える問題も多いが、これまでの苦情処理で得たノウハウを生かし、できる範囲で貢献すべきである。

オ．公正取引協議会の活動状況については、今後の調査課題とされたい。

カ．米国の規制緩和要望における監視機関設置の趣旨について、次回までに事務局で確認されたい。

キ．本件についても、報告書の原案を作成し、私に報告されたい。その上で、必要に応じて更なる検討を加えることとしたい。

４．苦情処理部会における審議状況

増田部会長から、第１２回苦情処理部会における重要な案件についての審議の状況及び、最近の苦情受付・処理状況について報告。

５．その他

事務局から、次回、第６回専門家会議（１１月１０日）の議題等について説明。

以上

（速報のため事後修正の可能性あり）

［問合せ先］

経済企画庁調整局市場開放問題苦情処理対策室

ＴＥＬ０３－３５８１－５４６９（直通）