キーワード 製剤原料医薬品
347
製剤専用医薬品の輸入に際し、
1.薬事法の適用除外
2.又は、(1)動物実験の第三者への委嘱の容認
(2)輸入承認申請受付窓口を本社所在地だけでなく支社所在地への拡大
(3)成分規格書掲載外のものについての承認申請時に必要とされる3サンプル3回の試験及び製造工程書の簡略化
308
治験用医薬品の製剤原料に限り、通関時における治験計画届の後日提出の容認
302
製剤原料医薬品(新医薬品を除く)の輸入に関し、輸入販売業の許可のみを必要とし品目ごとの輸入承認の廃止