OTO諮問会議報告書(平成5年4月12日)

1-(5) 化粧品輸入販売業の責任技術者及び関連施設の必要条件の緩和

○ 問題提起者：韓国貿易協会

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起の内容

化粧品の輸入販売業者は、化粧品を国民に供給するという点において製造業者と同じであり、保健衛生上問題なく営業が行われることが必要であるため、薬事法では輸入販売業を製造業と同様、許可にかからしめている。許可の要件としては、営業所毎に一定の知識と経験を有する責任技術者を置くこと、関連施設（保管設備、試験検査設備）を有すること等が定められている。

申立者からは、薬剤師の配置や関連施設の保有義務は、輸入販売業者にとってコストを負担が大きくなるため、安全性の高い化粧品については、薬剤師の雇用及び関連施設の要件免除すべきであるとの問題提起があった。

○ 検討結果

責任技術者の配置や関連施設の保有は、適切な品質管理を行うために最低限必要なものであり、安全性の高い化粧品であっても品質管理をおろそかにした場合、事故が発生する可能性があることから、これを免除することは適当ではない。ただし、責任技術者の資格要件は、必ずしも薬剤師に限られている訳ではなく、高校等で薬学又は化学の専攻過程を終了した者等と同等以上の知識、経験を有する者であれば、その知識、経験が外国におけるものであっても責任技術者として認められること、また、関連施設のうち試験検査設備については、厚生大臣の指定する試験検査機関を使用することが認められているため、問題提起者側において対応することが十分可能と考えられる。

なお、所管省庁と問題提起者で具体的な責任技術者候補が資格要件を満たすか否か検討を行うこととなった。

OTO対策本部決定(平成5年5月27日)

化粧品輸入販売業に義務づけられている責任技術者について、問題提起者と具体的な責任技術者候補が資格要件を満たすか否か検討を行う。

フォローアップ(平成6年4月25日)

1-(5) 化粧品輸入販売業の責任技術者及び関連施設の必要条件の緩和

本件問題提起に係わる個別事例に関し、厚生省と問題提起者で検討した結果、具体的な責任技術者候補が資格要件を満たすことが判明したため、同省は輸入販売業の許可を行った（平成5年8月）。