OTO諮問会議報告書(平成5年4月12日)

1-(6) 医療用具のサンプル輸入に係る薬監証明取得の簡素化

○ 問題提起者：経済団体連合会

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起の内容

薬事法に基づく承認・許可のない医薬品等を試験研究用等として輸入する場合、輸入者は、事前に薬事監視員の審査を受け、薬監証明を取得した上で、これを通関の際、税関に提出する必要がある。

薬監証明の取得には、輸入報告書、試験計画証明書、販売・授与目的の輸入ではないことを確認する念書及び仕入れ書（インボイス）が必要である。輸入者が複数台発注し、これが幾度かに分けて輸入される場合は、インボイス、AWB（航空運送状）等の関係で、薬監証明の取得は輸入の都度行うこととなっている。

申立者からは、医療用具の場合、同じサンプル数台を一回で発注しても納入は分納になる場合が多く、その都度薬監証明取得手続きを行うことは煩雑であるとして、当該手続きの簡素化を図るべきとの問題提起がなされた。

○ 検討結果

薬監証明は、薬事法上の承認のない医薬品等を輸入する際に、その種類、量、使用目的等が適切であるか否かを確認するためのものであるが、本件のように同じ製品が数回に分けて輸入される場合は、事務手続きを工夫すれば、初回の申請時にその後輸入が見込まれるものの是非を確認することも可能と考えられ、手続きの見直しを図るべきものと考える。

現在、所管省庁においては、今般の問題提起を踏まえ、薬監証明取得手続きを見直す方向で検討が進められており、本問題は解決が図られる予定である。

OTO対策本部決定(平成5年5月27日)

医療機器のサンプル輸入に関し、薬監証明の取得手続きの簡素化を図る。

フォローアップ(平成6年4月25日)

1-(6) 医療用具のサンプル輸入に係わる薬監証明取得の簡素化

厚生省においては、試験研究用の医療用具3台が別々に輸入される場合、従来は輸入の都度薬監証明を取得する必要があった制度を、今後は初回の輸入時に3台までの薬監証明が取得できる制度に改めることとしている（平成6年4月施行予定）。