市場開放問題苦情処理推進会議第1回報告書(平成6年5月13日)

1-(7) 化粧品及び香水の輸入に係る規制の緩和

○ 問題提起者：駐日フランス大使館

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起の内容

我が国においては、薬事法の規定により、化粧品等の輸入については、品目ごとにその輸入についての厚生大臣の許可（ホルモンを含有する化粧品にあっては承認・認可）が必要とされている。また、同法においては、厚生大臣は化粧品等について必要な基準を設けることができると規定されている。

申立者からは、この制度に関し、以下の問題提起があった。

(1) 化粧品及び香水の輸入承認の取得については、手続に3〜6か月を要するので、その期間を短縮すべきである。

(2) 欧州や米国の試験機関で既に検査済である成分についても、日本で再度検査することが必要となっているので、外国での検査データを受け入れるべきである。

(3) フォルムアルデヒドから製造される成分のうち、日本では使用が禁じられている3種類の成分（Germal 115, Dowicil 200, Glydant XL 1000）については、欧州や米国においては認められているので、日本でも使用を認めるべきである。

○ 検討結果

(1) 国民の保健衛生の向上を図る目的で、化粧品の品質及び安全性の確保のために規制を行うことは必要であるが、現在の制度がその目的に照らして必要十分なものであるかという点について今後とも検討を行い、規制を最小限度のものとすべきである。

(2) 輸入承認期間の短縮については、所管省庁において平成7年度から輸入承認手続におけるフロッピーディスクを用いた申請・審査システムの導入を図るとしていることは評価できる。手続の迅速化については、審査体制の充実をはじめ、今後とも積極的に対応を進めるべきである。

外国で検査したデータで学術的な信頼性があるものを受け入れること、及び輸入承認手続に必要とする試験データは明確に特定しかつ必要最小限のものとすることについて、所管省庁は今後とも引き続き対応していくべきである。

フォルムアルデヒドから製造される成分の使用の可否については、既に中央薬事審議会で審議中であり、所管省庁においては、この審議を可能な限り早急に進めるべく努力すべきである。

OTO対策本部決定(平成6年6月24日)

1-(7) 化粧品の輸入承認手続の簡素化・迅速化

(1) フロッピーディスクを用いた申請・審査システムを平成7年度より導入する等により、平成8年度を目途に輸入承認に要する処理期間の短縮を図る。

(2) フォルムアルデヒドから製造される成分の使用の可否については、中央薬事審議会における検討を速やかに進める。

フォローアップ(平成7年6月5日)

1-(7) 化粧品及び香水の輸入に係る規制の緩和

(1) 医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認・許可について、従来の書面による申請のほかフロッピーディスクを利用した申請を可能にするため、薬事法施行規則を平成7年2月改正した。

この新しい申請・審査システムについて、地方自治体に対しては、主管課長会議等の場で周知を図っているところであり、関係事業者に対しては通知のほか、FD申請説明会の実施により広報している。さらに、円滑な運用を図るため、自治体等への操作マニュアルの送付や操作法の研修を実施しているところである。

(2) フォルムアルデヒドから製造される成分の使用の可否については、中央薬事審議会において、当該成分の安全性等について審議を進めているところであり、現在、当該成分の安全性、有効性に関するデータ等に関する指示事項への回答の作成や安全性情報の収集を申請者が行っているところであり、これらが得られ次第審議の促進を図ることとしている。