市場開放問題苦情処理推進会議第2回報告書(平成7年3月14日)

2-(2) 天然ハーブから成る健康食品の医薬品としての取扱の撤廃

○ 問題提起者：在日米国商工会議所（ACCJ）

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起の内容

医薬品については、薬事法により
・日本薬局方に収められている物
・人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物
・人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物
等と定義されており、食品との区別を明確化し無承認無許可医薬品を取り締まる観点から、厚生省薬務局長通知により、医薬品の範囲に関する基準及び具体的成分を例示した一覧表が示されている。

なお、医薬品に該当するものを製造・輸入・販売するためには、薬事法に基づき製造（輸入）承認及び製造（輸入販売）業の許可を受けることが必要である。

問題提起者からは、他の国では食品として販売できる100%天然ハーブから成る健康食品が、日本では医薬品として取り扱われるため薬事法の規制を受け、事実上販売が不可能であるとして、以下のとおり問題提起があった。

(1) 食品として販売できる天然ハーブの範囲を拡大すべきである。

(2) 食品として販売できる天然ハーブであっても、カプセル又は錠剤のものについては、医薬品として取り扱われるものがあるが、いかなる剤形であっても食品としての販売を認めるべきである。

○ 検討結果

所管省においては、食生活の多様化、医薬品としての使用実態の変化等による一般消費者の医薬品に対する意識の変化を踏まえ、医薬品該当性についての一覧表を段階的に見直すこととしている。この見直しに当たっては、医薬品の範囲についての国際間の制度の相違を指摘する今般の問題提起に十分配慮し、諸外国においては既に一般に食品として流通している製品の我が国市場へのアクセスの改善に資するべきである。

その際には、個々の成分についての判断が必要であるので、今般の問題提起を踏まえ、速やかに問題提起者と意見交換を行い、具体的成分の提示を受けて、当該製品の取扱いについて、可能な限り早期に問題提起者の理解を得られる解決を図ることが必要である。

OTO対策本部決定(平成7年3月28日)

2-(2) 食品と医薬品との区分の見直し

食生活の多様化、医薬品としての使用実態の変化等による一般消費者の医薬品に対する意識の変化を踏まえ、国際間の制度の相違にも十分配慮し、医薬品該当性についての一覧表を段階的に見直す。

フォローアップ(平成8年5月27日)

2-(2) 天然ハーブから成る健康食品の医薬品としての取扱の撤廃

通常海外で食品として流通・販売されているものが医薬品として規制されることなく食品として取扱いできるようにするため、ハーブ（生薬）については平成9年度に、形状（剤型）及び表示の現行基準をできる限り緩和する予定である。