市場開放問題苦情処理推進会議第2回報告書(平成7年3月14日)

2-(1) 医療用具の承認手続の迅速化及び外国検査データの受入れ

○ 問題提起者：駐日フランス大使館

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

医療用具の承認手続に要する時間を短縮するとともに、（臨床データを含む）欧州の検査データを厚生省は受け入れるべき。製造者にとっても輸入者にとっても、非常に時間と費用がかかる。

○ 所管省庁における対処方針

医療用具の輸入承認審査に要する期間については、国際的に見ても迅速に処理している（新医療用具：米国約630日、日本約365日、後発品：米国約170日、日本約120日）。また、外国試験データの受入れについても、臨床試験データを含めこれまでも行ってきている。

なお、以下の点について追加的に説明。

(1)外国で実施された試験データについては、これまでも邦文で受入れを実施している。

(2)医学雑誌への掲載の有無に拘らず、既存の臨床データであっても、申請者の責任・監督の下に行われ、プロトコール等が申請内容からみて適切であれば、添付資料として受理している。

(3)承認審査の迅速化・簡素化については、平成6年6月に薬事法の改正を行う等必要な措置を講じている。

(4)滅菌医療用具については、未滅菌のものと審査の内容が異なること、及びユーザーの誤用による保健衛生上の危害の防止を図ることから、別品目として扱っている。