市場開放問題苦情処理推進会議第2回報告書(平成7年3月14日)

2-(2) 医療用具の輸入承認・許可手続の簡素化・迅速化等

○ 問題提起者：駐日台北経済文化代表事務所

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

(1) 医療用具の輸入承認・許可手続きに時間を要するので、短縮するとともに、申請手続を簡素化・明確化して欲しい。

(2) JIS規格の取得による承認手続きにおいては、JISと同等の外国規格の認証を得ている場合には、外国認証結果を受け入れる等の簡素な手続きで承認を行って欲しい。

(3) 外国業者自らの承認・許可申請を認めて欲しい。

○ 所管省庁における対処方針

(1) 医療用具の輸入承認審査に要する期間については、国際的に見ても迅速に処理している。また、手続については通知やガイドブックを出し、相談制度を設けるなど、簡素化・明確化に努めている。

(2) 従来より、医療用具に関するJIS規格と国際規格との整合化を図る努力をしている。

(3) 薬事法の規定により、外国製造業者自ら「外国製造承認」を取得することが可能。

（備考）
所管省庁の対処方針について問題提起者の理解を得られているところ。