市場開放問題苦情処理推進会議第2回報告書(平成7年3月14日)

2-(3) 医療用具の電気安全性試験に係る外国認証結果の受入れ

○ 問題提起者：駐日ドイツ大使館

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

電気安全性試験について欧州規格の認証を得ている医療用具の承認に際しては、当該認証結果を受入れ、日本で再度電気安全性試験を行わないで欲しい。

○ 所管省庁における対処方針

電気に関する国際規格（IEC）適合の認証を海外の公的試験機関で得ている製品の承認申請時には、再度日本での電気安全性試験を求めていない。