市場開放問題苦情処理推進会議第2回報告書(平成7年3月14日)

2-(4) 医療用具のGMP基準のドイツとの相互受入れ等

○ 問題提起者：駐日ドイツ大使館

○ 所管省庁：外務省、厚生省

○ 問題提起内容

(1) 医療用具のGMP基準の相互受入れを行っていれば、対象製品を輸入する場合には、再検査が要求されない。平成7年1月にEUの一般的なGMP基準が発効するが、日本がEUとの間でGMP基準の相互受入れを行う以前であっても、速やかにドイツとの間でGMP基準の相互受入れを一層推進すべき。

(2) ある輸入業者が輸入販売業の許可を得ている医療用具についても、別の輸入業者が許可を得ようとする場合には再度試験を受けなければならないが、外国試験結果を受け入れるべき。

○ 所管省庁における対処方針

(1) 医療用具のGMP基準の相互受入れについては、EU域内国においては、欧州委員会がEU加盟国から交渉権限の委譲を受けているため、欧州委員会との協議を踏まえ実施することとしている。ドイツがEUとは別に我が国との協議を希望する場合は、ドイツが欧州委員会との間で権限を明確にする必要がある。

〔外務省、厚生省〕

(2) 医療用具の製造・輸入承認は、事業者ごとに当該品目の有効性及び安全性を確保するに足りる能力があることを確認して与えるものであるので、他の事業者が既に輸入承認を取得していることをもって、当該製品の輸入申請の際に臨床試験データ等の資料を省略することは不可能。ただし、外国製造業者が直接「外国製造承認」を取得している場合、外国製造業者との合意があれば、必ずしも当該製品を輸入しようとする者が承認を取得する必要はない。

〔厚生省〕