市場開放問題苦情処理推進会議第2回報告書(平成7年3月14日)

2-(6) ファインケミカルの輸入に係る原産国認証の受入れ等

○ 問題提起者：駐日ドイツ大使館

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

（医薬品として使用される）ファインケミカルの輸入に際し、日本での分析検査が求められるが、これは競争企業によって実施されることとなる。よって、原産国の認証を受け入れるか、独立した機関による分析検査を実施すべき。

○ 所管省庁における対処方針

製造専用の原薬の輸入承認申請の際には、海外データを受けれているところである。よって、競争企業による日本における分析データを求められるとされているが、医薬品の承認申請時にはそのような扱いはしていない。