市場開放問題苦情処理推進会議第2回報告書(平成7年3月14日)

2-(7) 医薬品開発受託会社（CRO）による臨床データの受入れ

○ 問題提起者：在日米国商工会議所（ACCJ）

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

厚生省は、医薬品開発受託会社（CRO）の実施した臨床データを受け入れていないが、これは、小さな地方の製薬会社や外国の製薬会社にとっては大きな障害。厚生省は、米国や欧州に倣い、GCPに適合している限り、CROによる臨床データを受け入れるべき。

○ 所管省庁における対処方針

昭和58年の薬事法改正により、国内に設備等を有しない海外の製造業者が直接承認を申請することができるように「国内管理人」制度を設けている。したがって、海外の製造業者は、国内のCROを「国内管理人」として利用することにより、CROが作成した臨床データを承認申請資料とすることができる。