市場開放問題苦情処理推進会議第2回報告書(平成7年3月14日)

3-(5) 新規化学物質の生分解性試験の国際的整合化等

○ 問題提起者：在日米国商工会議所（ACCJ）

○ 所管省庁：通商産業省

○ 問題提起内容

通商産業省の行う新規化学物質の生物分解性試験の方法は、他のOECD諸国と異なる独自のものである。OECDテストガイドライン301A等を受け入れるとともに、それらの国の試験で用いられている汚泥の使用を認めるべき。

○ 所管省庁における対処方針

新規化学物質の審査には、生分解性の評価のため、1)既に得られている知見、又は2)新たな試験成績、の提出が必要。1)については、試験方法は特に定められてはおらず、OECDで定められたGLP基準に適合した試験施設で実施された試験によって十分なデータが得られている場合には、当該データの利用が可能。2)の場合の試験方法については、原則としてOECDテストガイドライン301C（MITI法）により行うこととしているが、OECDで定められたGLP基準に適合した試験施設で実施された試験によって十分なデータが得られている場合には、当該データの利用が可能。従って、OECDテストガイドラインで定められた試験方法でかつOECDのGLP基準で定められた試験施設で実施された試験により得られたデータについては、従前より受け入れており、今後も当然受け入れることとしている。