市場開放問題苦情処理推進会議第3回報告書(平成8年3月18日)

2-(3) 医療用具の範囲の明確化

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

注射針の原材料を輸出して不良返品を輸入するとき、薬事法に該当するか否か厚生省の見解が担当者により異なる。注射針原材料それ自体では医療用の製品として使用できないので、文書にて薬事法（第2条4項）に非該当であることを表明すべきである。

○ 所管省庁における対処方針

注射針の原材料（針管のみのもの及び針基のみのもの）は薬事法で規定している医療用具に該当しないものとして取り扱ってきており、また「医療用具の承認・許可Q&A」（一般の書店で販売）において、本件のように医療用具として機能しないパーツ類は医療用具に該当しないものとして、周知している。

なお、注射針の原材料（針管のみのもの又は針基のみのもの）については医療用具に該当しないものとして、電話等により問い合わせがあった場合には、各担当者が個別に対応してきたところであるが、本要望を踏まえ、再度担当者間の意見統一を図ったところである。

また、今後についても、担当者間に取扱いの差が生じないよう、新たな事例については回答前に十分に担当者間の意見調整を行うことを再確認したところである。

（備考）
問題提起者の見解は以下のとおり。
「当面はこの対処方針で了解」