2-(1) 医療用具の未承認品目の輸入手続の緩和

市場開放問題苦情処理推進会議第4回報告書(平成9年3月17日)

2-(1) 医療用具の未承認品目の輸入手続の緩和

○ 問題提起者：東京商工会議所

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題の背景

医療用具（人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具機械であって、政令で定めるもの）の製造または輸入販売を業として行うためには、薬事法第12条及び第22条の規定により、それぞれ製造業または輸入販売業の許可を取得する必要がある。

また、製造または輸入販売しようとする医療用具については、同法第14条及び第23条によって、厚生大臣の指定する医療用具（品目ごとの承認を要しない医療用具）を除き、その構造、効能・効果、性能、規格等が品質、有効性及び安全性の見地からみて支障がないか品目ごとに審査を受け、厚生大臣の承認を受けなければならない。

医療用具はクラス別にⅠからⅢに分類される。クラスⅠは承認不要品目で人体に接しないもの、人体に接する用具のうち、故障等の場合であっても身体に重大な影響を与える恐れのないもの等が該当する。当クラスの品目シェアは平成6年の法律改正により、従来5%程度であったものが30%程度に増えている。クラスⅢは生体に植え込んで使用されるもので、生命の維持に直接関連するため、個別のリスク管理がなされている。クラスⅡはクラスⅠ、Ⅲ以外のもので品目ごとの承認が必要である。

品目ごとの承認が不要な医療用具（クラスⅠのもの）として薬事法施行規則第18条において、82種並びに日本工業規格（JIS）に適合する医療用具が定められている。この82種の医療用具については、直接専門家が使用するもので、有効性、安全性及び品質が確認されており、技術的にも定着しているものであることから、また、日本工業規格に適合する医療用具については、既に広く用いられ、かつ有効なことが公知実証されたものであって現代の医学、工学等の知識を総合して、その品質及び性状を定めた日本工業規格に適合するものであることから、品目ごとの承認を受ける必要はない。ただし、今回指摘のあった家庭用治療器についてはクラスⅡに分類されるものであることから、承認取得が必要となっている。

なお、諸外国の状況は、米国においては、医療用具を「家庭用」と「医家向け」とに区分しておらず、家庭用の低周波治療器、電子血圧計等を含め医療用具の製造等を行うためには、医療機器安全法により承認が必要であるが、イス型の家庭用マッサージ器等一部の用具については同法に基づく承認は不要であり、消費者製品安全法（Consumer Products Safety Acts）の規定に基づき、当該用具の製造業者等自身が、製品自体の品質、安全性等を立証することになっている。また、EUにおいては、同じく医療用具は「家庭用」、「医家向け」の区別なく医療機器に関する閣僚理事会指令（Medical Devices Directive）により管理されており、人体に与えるリスク等に応じて必要な手続きを実施することとなっている。家庭用マッサージ器等についていえば、以下のような分類により必要な手続が定められている。

(1) (2)以外の治療器
EU加盟国の保健衛生担当部局が認めた第三者機関による認証（製品自体に品質、有効性及び安全性並びに製造所等における品質管理能力を評価）の取得（例：マッサージ機、電気磁気治療器）

(2) リスクの低い治療器
製造事業者等による自己認証の記録（製品自体の品質、有効性及び安全性並びに製造所等における品質管理能力を評価）の作成（例：永久磁石磁気治療器）

○ 問題提起内容

個人のヘルスケア用に使用される簡単なマッサージ機、磁気健康器具等も他の本格的医療用具と基本的に同じ扱いになっており、厚生省の薬事承認手続が要求される。生命や健康に影響を与える可能性の少ない簡単なヘルスケア用具を本格的な医家向け医療用具と同列に扱うのはおかしいので、個人のヘルスケア用として使用される簡単な用具の場合は、薬事承認の対象から外すべき。

○ 検討結果

国民の健康を守るための安全規制であっても、その本来の目的を達成するための必要最小限のものであるべきであり、厳しすぎる規制は事業者の負担となるだけでなく、外国製品の参入機会を狭めることとなり、商品の選択の幅を狭めたり、価格の低下を阻害するなどの結果を招くことから消費者の利益の観点からも問題がある。また、透明性を確保するという観点から、申請に係る審査基準を定め、公表するなど、情報提供に努めることが重要である。

所管省においては、従来から規格を定めるなどの方法により医療用具としての品質、有効性及び安全性が確立できたものについては、承認不要としてきたところであるが、今後、以下の対応を取るべきである。

(1) 医療用具の承認の要不要の範囲を含め、医療用具の規制は日欧米でそれぞれ異なっているが、国際的な整合化の推進に努めるべきである。また、医療用具について、どのような条件が整った場合に承認を不要とするか、基準を公表すべきであり、さらに、医療用具の承認不要化を決定した際には、その決定に至った理由を公表すべきである。

(2) マッサージ器や磁気健康器具等の家庭用医療用具が、医家向けの医療用具と同様の承認が必要であるのは不自然であるので、承認の不要化を検討し、平成9年度末までに結論を出すべきである。

(3) 承認不要を希望する者に対して相談窓口を明確化するなど、承認不要化するための手続を整備すべきである。

OTO対策本部決定(平成9年3月25日)

2-(1) 医療用具の未承認品目の輸入手続の緩和

(1) 医療用具の承認の要不要の範囲を含め、医療用具の規制は日欧米でそれぞれ異なっているが、国際的な整合化の推進に努める。

また、医療用具について、どのような条件が整った場合に承認を不要とするか、基準を公表する。さらに、医療用具の承認不要化を決定した際には、その決定に至った理由を公表する。

(2) マッサージ器や磁気健康器具等の家庭用医療用具の承認の不要化を検討し、平成9年度末までに結論を出す。

(3) 承認不要を希望する者に対して相談窓口を明確化するなど、承認不要化するための手続きを整備する。