市場開放問題苦情処理推進会議第4回報告書(平成9年3月17日)

2-(1) 体外診断用医薬品等の国際基準との整合化

○ 問題提起者：在日ベルギー・ルクセンベルク商業会議所

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

ヨーロッパにおける法律と日本の薬事法は整合性がとれていないので、新しい体外診断用医薬品等の承認に時間がかかっている。日本で多くの臨床試験を再度実施しなければならない。妊娠検査薬の承認及びプロモーションに約2年を要し、ビジネスチャンスを逸したというケースもある。

ついては、国際的整合化を図り、ヨーロッパで試験をして、承認を受けたなら自動的に日本においても承認されるように体外診断用医薬品等の共通の基準・試験方法を作るべきである。

（備考）
問題提起者に、問題提起の趣旨、具体的事例等について照会したが、上記以上の情報は提供されなかった。

○ 所管省庁における対処方針

体外診断用医薬品は、的確な診断を行うために重要なもので、十分な能力を有していることを確認する必要がある。体外診断用医薬品の承認申請に際しては、既存品（又は基準的方法）との相関性に関する資料等を求めている。新測定項目や血液型判定用医薬品など、一部の品目以外については、外国データのみで申請が可能で、国内データを必要としていない。

妊娠検査薬については、承認申請にあたり既存品との相関性等を示すことを求めているが、国内データを必要とする品目ではなく、また、承認審査の標準的事務処理期間は6か月である。

また、体外診断用医薬品については、現在、国際的な基準等は存在しておらず、国際標準化機構（ISO）において検討されているところで我が国も参加している。

なお、体外診断用医薬品の規制については、これまでも、その性能を確保できる範囲で簡素化してきており、今後も具体的要望を踏まえて検討していくこととする。