市場開放問題苦情処理推進会議第4回報告書(平成9年3月17日)

2-(3) 栄養補助食品の副原料に係る規制緩和

○ 問題提起者：東京商工会議所

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

錠剤を圧縮成型する場合の滑沢剤として、ステアリン酸マグネシウムとステアリン酸カルシウムなどがあり、これらは日本薬局方にも収載されており、性能はもちろん、安全性にも優れているが、日本では「食品添加物」として認められていない。このため不完全な製剤を余儀なくされるとともに、製剤の形も「栄養補助食品」ということで異型を強いられ、コスト高のほか形状安定性に欠ける結果を招いている。ビタミン類が治療薬から事実上はずれた現在、ビタミン系栄養補助食品に関しては、副原料（賦形剤、滑沢剤など）については日本薬局方の準用を認めるべき。

○ 所管省庁における対処方針

食品衛生法の規定に基づき、食品添加物については、天然香料等を除いて、人の健康を損なうおそれがない場合として厚生大臣が指定したもの以外の製造、輸入、販売等は禁止されている。

食品添加物の指定は、諸外国においても、我が国においても、従来から関係事業者等からの具体的要請に基づき、科学的評価を経て、実施されることになっており、平成8年3月の「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」に従い、安全性等を示す必要な資料を添えて、具体的要請があれば、食品衛生調査会の審議を経て実施することとしている。

なお、病気の治療のため、多くの場合、限定された期間使用される医薬品に添加物として用いられることを目的として薬局方に収載されていること又は他国において食品添加物として用いられていることをもって直ちに食品添加物として指定することは、欧米においても行われておらず、困難である。

（備考）
問題提起者の見解は以下のとおり。
「当面はこの対処方針で了解。」