市場開放問題苦情処理推進会議第4回報告書(平成9年3月17日)

2-(5) 薬監証明手続の緩和

○ 問題提起者：東京商工会議所

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

海外で製造されていて国内では承認されていない医療用具を展示用等のために輸入する場合、複数の目的（複数の大学での展示、学会での展示、医者に使用してもらうため等）をもって輸入を希望しても、その目的にあった個数を1本の薬監証明で通関できないため、目的別に転用届けが必要となり、かつ、数量も1個しか認められない。時間とペーパーワークのロスが大きいので、複数の目的が明確である場合は他目的への転用ができるようにするとともに、1回で複数個輸入ができるようにすべき。

○ 所管省庁における対処方針

承認前の医療用具の展示については、専門家を対象とする学術研究の向上を目標とする展示会に限り、ガイドライン（薬務局監視指導課長通知）を設けて認めているところである。

複数の大学や学会等での展示を目的とした輸入は、スケジュール、数量等が輸入時に分かっていれば、従来より1本の薬監申請で受け付けており、このガイドラインに合致していれば認められる。ただし、「展示の後、医師に使用してもらう」ことは、治験として使用してもらう等の特別な場合を除き、業として医療用具を販売する行為を禁止した薬事法に抵触するので認められない。

このように薬事法で禁止された行為があるので、輸入後に転用する場合は、転用する前に転用願書をもって相談していただきたい。

（備考）
問題提起者の見解は以下のとおり。
「今回の対処方針に満足。」