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市場開放問題苦情処理推進会議第4回報告書(平成9年3月17日)
○ 問題提起者：東京商工会議所
○ 所管省庁：厚生省
○ 問題提起内容
(1) 平成8年3月5日付けで「並行輸入化粧品に係わる承認許可の申請等について」の通達が出されたが、現実的にはほとんどの商品が成分規制・量規制により輸入不可または多数の検査が必要となり輸入できない状態になっている。スキンケア、ボディケア、自然成分入り商品は並行輸入がほとんど不可能で、特にホルマリン等の防腐剤使用が原因での不可が多い。また、自然成分は検査、試験が不可能に近く輸入不可となる。したがって種別許可基準の米国、EUとの整合化、新規許可成分の自動許可、配合成分の上限値の整合化、表示方法の整合化を図るべき。また、同一品名、販売社名で販売しているものは略式の輸入製品届で済ませるようにすべき。
(2) サンプルとして送られてきた石鹸1個でも税関は厚生省の承認を得るように求めてきた。個人の場合には多量の製品でも厚生省の承認を取らずに受け取ることが認められているが、会社の場合は、わずかな商業上のサンプルでも厚生省の承認が必要。麻薬や銃砲等の危険物ではないのだから、厚生省の承認は不要とすべき。また、トイレトリーズ、化粧品、香水等はライセンス無しで輸入を許可すべき。
(3) 化粧品の品質保証は、製造メーカーが負うことが原則であるので、種別承認申請書・輸入製品届出書等はできるだけ簡略化すべき。例えば成分のネガティブリストを充実させて、将来的には欧米諸国並の販売名のみの登録制にすべき。
(4) 化粧品の輸入製品届出書では、配合成分の規格を明示する必要があるが、並行輸入業者は製品に表示されているINGREDIENTから成分の規格を特定していかざるを得ず、現実的に規格の確認は不可能である。並行輸入業者は、配合成分の規格まで特定しなくてもよく、正規輸入代理店の許可要件と矛盾が生じている。また、表示義務を伴うキャリーオーバー成分（原料の品質確保のために微量配合される保存剤）は、INGREDIENTの表示からは判断できないため、成分規格による許可制度は撤廃すべき。
(5) 化粧品の新規成分は毎年承認されているはずであるが、種別許可基準への迅速な収載がなされていないため、承認手続をとらねばならず、無駄な時間を費やしている。種別許可基準の見直しは現在2〜3年毎であり、これを年1回にする等見直しの頻度を増やし、かつ、現段階での具体的スケジュールを明確にすべ き。
(6) 米国やEU諸国等で販売実績のある化粧品を輸入しようとしても、日本で承認前例がない又は不明である成分が配合されている場合には承認が必要であるが、承認取得までに安全性試験の実施等に莫大な費用と時間がかかり、スムーズに輸入できない。日本では承認前例がない成分であっても、欧米各国にて使用された実績のある成分については、規格を整備した上で早急に種別許可基準へ収載すべき。
（備考）
(2) に関して、問題提起者に、問題提起の趣旨、具体的事例等について照会したが、上記以上の情報は提供されなかった。
○ 所管省庁における対処方針
(1) 平成8年3月の並行輸入化粧品に関する取扱いは、既に輸入が認められている製品と輸入先における販売名、製造業者及び原産国が同じ輸入化粧品（並行輸入化粧品）について、製品届等に添付する成分・分量に関する資料を変更したものである。
化粧品の承認・許可手続については、既に許可されている製品の成分に基づき化粧品種別許可基準（配合成分・分量の基準）を作成し、基準内の製品については承認を不要とし届出でよいこととするなど、手続の簡素化を図ってきたところである。しかし、これまでに使用されたことがない成分・分量の化粧品については、並行輸入化粧品とは言えず、安全性に関する確認が必要である。
なお、化粧品規制の在り方について、平成8年12月に有識者による検討会を設置し、各種団体（日本化粧品工業連合会、在日米国商工会議所、欧州ビジネス協会、日本化粧品輸入組合等）からの参考人の意見を聴取しながら検討しているところである。現状や問題点について、ネガティブリスト・ポジティブリスト方式の成分規制や全成分表示を含めて検討し、平成9年3月に方向性と検討課題を取りまとめる予定である。（規制緩和推進計画（8年3月改定））
(2) 薬事法では、許可なく業として化粧品を輸入販売することを禁止しており、「業」に当たる可能性がある場合には、その確認を行っている。
業者が輸入する場合は、個人が輸入する場合と異なり数量の多少にかかわらず「業」に当たる可能性があり、一件毎に確認する必要がある。
確認が終了すれば、薬監証明を発行することとなっているが、この薬監証明は書類が整っていれば窓口（全国6か所）で10分程度で発行され、また、書類が整えば、事前の薬監証明の申請は可能であり、郵送での申請受付も行っている。
(3) 化粧品種別許可基準内の成分・分量については簡略化しており、平成8年3月には、製品届出書における配合量の記載は具体的な量（%）の代わりに「適量」と記載することで差し支えないこととしている。この措置によって、1回の製品届出書で、より幅広い製品の製造（輸入）が可能となった。製品届出件数も減少傾向が見られている。
なお、化粧品規制の在り方について、平成8年12月に有識者による検討会を設置し、各種団体（日本化粧品工業連合会、在日米国商工会議所、欧州ビジネス協会、日本化粧品輸入組合等）からの参考人の意見を聴取しながら検討しているところである。現状や問題点について、ネガティブリスト・ポジティブリスト方式の成分規制や全成分表示を含めて検討し、平成9年3月に方向性と検討課題を取りまとめる予定である。（規制緩和推進計画（8年3月改定））
(4) 平成8年3月の並行輸入化粧品に関する取扱いは、既に輸入が認められている製品と輸入先における販売名、製造業者及び原産国が同じ輸入化粧品（並行輸入化粧品）について、製品届等に添付する成分・分量に関する資料を変更したものである。並行輸入業者は、並行輸入化粧品であることを前提に、配合成分の種類や配合禁止成分が入っていないこと等を確認することとされている。
なお、化粧品規制の在り方について、平成8年12月に有識者による検討会を設置し、各種団体（日本化粧品工業連合会、在日米国商工会議所、欧州ビジネス協会、日本化粧品輸入組合等）からの参考人の意見を聴取しながら検討しているところである。現状や問題点について、ネガティブリスト・ポジティブリスト方式の成分規制や全成分表示を含めて検討し、平成9年3月に方向性と検討課題を取りまとめる予定である。（規制緩和推進計画（8年3月改定））
(5) 化粧品種別許可基準は、逐次改正を行っており、最近では、平成8年8月に規格を拡大する（約80成分）ことによって実質的な配合可能成分の範囲の拡大を図ったところであり、平成9年3月には、種別の統合（25種別から11種別）や成分の追加（約140 成分）を行う予定である。また、平成9年度以降も年1回を目安に収載成分の拡大することとしている。ちなみに平成9年度の予定は、5月末を目途に収載成分の選定を進め、規格を整備した上で、平成10年3月末までに告示することを考えている。
なお、化粧品規制の在り方について、平成8年12月に有識者による検討会を設置し、各種団体（日本化粧品工業連合会、在日米国商工会議所、欧州ビジネス協会、日本化粧品輸入組合等）からの参考人の意見を聴取しながら検討しているところである。現状や問題点について、ネガティブリスト・ポジティブリスト方式の成分規制や全成分表示を含めて検討し、平成9年3月に方向性と検討課題を取りまとめる予定である。（規制緩和推進計画（8年3月改定））
(6) 化粧品は、消費者が繰り返し直接肌に使用するものであるので、使用前例のない成分を使用する場合には、安全性確保の観点から、安全性に関する資料の提出を求めているが、海外データや文献による安全性の考察等も受け入れているところである。
また、化粧品種別許可基準は、逐次改正を行っており、最近では、平成8年8月に規格を拡大する（約80成分）ことによって実質的な配合可能成分の範囲の拡大を図ったところであり、平成9年3月には、種別の統合（25種別から11種別）や成分の追加（約140成分）を行う予定である。平成9年度以降も年1回を目安に収載成分の拡大することとしている。
化粧品の規格基準については国際基準は存在していない。例えば、欧米においても色素などについては配合できる成分が指定されており、この指定にあたっては安全性データを必要としている。 なお、化粧品規制のあり方について、平成8年12月に有識者による検討会を設置し、各種団体（日本化粧品工業連合会、在日米国商工会議所、欧州ビジネス協会、日本化粧品輸入組合等）からの参考人の意見を聴取しながら検討しているところである。現状や問題点について、ネガティブリスト・ポジティブリスト方式の成分規制や全成分表示を含めて検討し、平成9年3月に方向性と検討課題を取りまとめる予定である。（規制緩和推進計画（8年3月改定））
（備考）
問題提起者の見解は以下のとおり。
(3) 、(4) 、(5) 、(6) に関して、
「当面はこの対処方針で了解。」