市場開放問題苦情処理推進会議第5回報告書(平成10年3月17日)

2-(2) 薬事法の適正な施行の確保

○ 問題提起者：在日米国商工会議所

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

ピアス処置後に使用する消毒液は、傷口に使用するものとして本来医薬品として輸入承認許可を受けなければならない。しかし、日本の一部の企業においては、この消毒液を薬事法第13条、23条及び59条に違反して医薬部外品として、輸入承認許可を得ないまま日本国内で輸入、販売されている。

また、耳への使用のみのものとして承認を受けた、セルフピアスをボディピアスとして販売している。

このような医薬品等の違法な販売に対しては、制裁が課せられるなど、適正な法の施行が行われるべきである。

○ 所管省庁における対処方針

薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造及び流通について規制する法律である。

例えば、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具を業として輸入しようとする者は、薬事法第22条により、厚生大臣（都道府県知事）の許可が必要である。また、この許可は営業所ごとに受けなければならず、政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失うものとされている。

厚生大臣（都道府県知事）は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造及び流通について、薬事法に違反する行為があったときは、この法令に基づき厳正に対処しているところである。

今回、指摘のあった業者については、当方としても違反実態の有無について調査を行い、その実態を踏まえて対処いたしたい。

(備考)
問題提起者の見解は以下のとおり。
「当面はこの対処方針で了解」

フォローアップ(平成11年11月16日)

2-(2) 薬事法の適正な施行の確保

薬事法は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造及び流通について規制する法律である。
例えば、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具を業として輸入しようとする者は、薬事法第22条により、厚生大臣（都道府県知事）の許可が必要である。また、この許可は営業所ごとに受けなければならず、政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失うものとされている。
厚生大臣（都道府県知事）は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造及び流通について、薬事法に違反する行為があったときは、この法令に基づき厳正に対処しているところである。
今回、指摘のあった業者については、違反実態について調査を行いつつ、違反事例が確認されたものについては、必要な措置を行っている。