市場開放問題苦情処理推進会議第5回報告書(平成10年3月17日)

3-(6) TSCA等で承認を受けている化学製品の輸入許可

○ 問題提起者：東京商工会議所

○ 所管省庁：厚生省・通商産業省

○ 問題提起内容

化学品中間体原料のジイソプロペニルベンゼンは、米国有害物管理（TSCA）に登録されているが、日本では「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」に基づく登録が行われていないため、輸入できず、より製造コストのかかる代替原料を使用している。

ジイソプロペニルベンゼンの輸入を無条件あるいは条件付きで認めるか、海外の検査データを受入れ、その活用により審査を簡素化すべきである。

○ 所管省庁における対処方針

米国の「有害物質管理（TSCA）」や欧州の「「危険な物質の分類、包装、表示に関する第7次修正指令」と我が国の「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）」では、その目的や制度の仕組み、あるいは事前審査に必要な安全性データ等が異なることから、仮に当該化学物質がTSCAインベントリーやEINECS（欧州既存商業化学物質インベントリー）に登録されていたとしても、我が国の化審法において求められる安全性が確保されていないのであれば、化審法の目的である「化学物質による環境を経由した人の健康被害の防止」を確保するため、化審法における事前審査等に基づく安全性の確認なしにその使用を認めることはできない。

なお、海外で取得された安全性に関するデータは、それがOECDにおける優良試験所規範（GLP）原則に準拠した試験施設で実施されたものと認められる場合には、化審法上の審査においても受け入れることとしており、海外で取得された安全性データの受け入れは既に実施済みである。

フォローアップ(平成11年11月16日)

3-(6) TSCA等で承認を受けている化学製品の輸入許可

米国の「有害物質管理（TSCA）」や欧州の「危険な物質の分類、包装、表示に関する第7次修正指令」と我が国の「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）」では、その目的や制度の仕組み、あるいは事前審査に必要な安全性データ等が異なることから、仮に当該化学物質がTSCAインベントリーやEINECS（欧州既存商業化学物質インベントリー）に登録されていたとしても、我が国の化審法において求められる安全性が確保されていないのであれば、化審法の目的である「化学物質による環境を経由した人の健康被害の防止」を確保するため、化審法における事前審査等に基づく安全性の確認なしにその使用を認めることはできない。
なお、海外で取得された安全性に関するデータは、それがOECDにおける優良試験所規範（GLP）原則に準拠した試験施設で実施されたものと認められる場合には、化審法上の審査においても受け入れることとしており、海外で取得された安全性データの受け入れは既に実施済みである。
また、化学物質規制法の国際的な整合化については、試験データの受け入れの他、試験結果の評価の受け入れ、個々の化学物質の評価の受け入れといった各段階について、OECD等で国際的な議論が今まさにはじまろうとしているところであり、今後の国際的議論を踏まえて対応してまいりたい。