市場開放問題苦情処理推進会議第6回報告書(平成12年3月16日)

2-(1) 医療用具輸入に際しての相互認証の推進

○ 問題提起者：東京商工会議所

○ 所管省庁：厚生省

○ 問題提起内容

新医療用具を輸入する場合、米国で食品医薬品局（FDA）が使用や販売を承認したり、ヨーロッパでCEマークの認証を得たものであっても、日本国内での諸試験および手続きを経て輸入承認を得なければならない。輸入承認を得るには、半年〜3年程度の期間がかかり、輸入医療用具のコストに跳ね返っている。

FDA承認やCEマークを受けた医療用具については、日本での承認を大幅に簡略化すべきである。

○ 所管省庁における対処方針

現在のところ、わが国における医療用具の品質、有効性、安全性を確保するためには、他国で承認を取得したことをもって、医療用具の承認手続きを簡略化することはできないと考えている。

しかし、申請者の負担を軽減し、保健医療上有用な医療用具を迅速に供給するため、わが国のガイドラインを満たすなど一定の条件を満たすものについては、外国で行われた試験データであっても承認申請資料として受け入れている。また、諸外国から医療用具に関する相互承認協議の要請がある場合には積極的に対応することとしている。

（備考）
問題提起者は当面この対処方針で了解。