| OTOデータベース HOME |
市場開放問題苦情処理推進会議第7回報告書(平成14年3月18日)
○ 所管省庁：厚生労働省、財務省
○ 問題提起内容
医療用具を輸入するためには、事前に営業所ごとに輸入販売業の許可を受け更に輸入する品目ごとに輸入承認書及び輸入品目許可を受けなければならないと規定され、税関での確認に当たって、その輸入に際し数多くの書類の提出又は提示を義務付けられている。
1)仕入書（写）
2)航空貨物運送状（ＡＷＢ）又は船荷証券（Ｂ／Ｌ）（写）
3)医薬品等輸入販売業許可証（写）
4)医薬品等輸入承認書（写）及び輸入品目許可書（写）
5)部品等の通関リスト（輸入者からのオリジナル書類）の提出
しかし、輸入者の取得した医薬品等輸入販売業許可証には輸入販売が許可された品目表が添付され、そこには医薬品等輸入承認書の承認番号、許可月日、品目（名称等）も記載されており、本許可証を以って、輸入販売・輸入承認品目の証明が可能である。（但し、付属品及び部分品の詳細については輸入承認書に掲載されているため、税関は仕入書の1点づつ輸入承認書のどこに掲載されているかの明示を求めているのが現状）
また、5)の通関リストについては、通関業者により手書きでパーツリストを作成し、薬事の何ページに記載されているパーツであるかを記載するなど、非常に数多くの書類提出が義務付けられており、通関許可の遅延、業務の非効率・煩雑さを招いている。
したがって、医薬品等輸入販売許可証、及び本許可証に添付されている医薬品等輸入販売業許可品目表の提出のみとし、輸入承認書の提出を今後取り止めることで、業務の煩雑化を解消し、税関に対しても重複した情報の提出をせず、より通関手続きの迅速化・簡素化を促進させることとしてほしい。
○ 所管省庁における対処方針
医療用具の通関手続きは税関において実施しており、品目名のみで、輸入品とその者が輸入販売できるものとして許可された品目（許可品目）が同一であるか確認するのは困難であるため、その形状、構造及び寸法等についても確認する必要がある。
また、大型の医療用具を輸入する際には、分割された部品の状態で輸入される場合もあるので、輸入品が許可品目と同一のものであることを、医療用具の規格等が記載されている医薬品等輸入承認書等により確認する必要がある。
したがって、輸入品と許可品目が同一のものであることの確認を行うためには、品目名しか記載されていない医薬品等輸入販売業許可証の提示のみでは不十分である。
［厚生労働省］
１．今回、問題提起されている「医薬品等輸入承認書」及び「輸入品目許可書」並びに「部品等の通関リスト」の税関への提出又は呈示については、薬事法の主務官庁である厚生労働省がその目的及び必要性を判断し、税関に対して、具体的に取扱いの依頼をしてきているものである。
２．税関はそれに基づいて、輸入者が他の法令による許可、承認書等を得ていることの確認を行っており、関税法第70条の規定により、輸入者によって輸入申告の際、当該許可、承認を受けている旨の証明がなされなければ、税関は輸入を許可することができない。
３．したがって、当該書類の提出又は呈示の省略については、薬事法の主務官庁である厚生労働省の判断に委ねられる。
【参考】関税法第70条：
他の法令の規定による許可、承認等を必要とする貨物については、輸入申告の際、当該許可、承認を受けている旨の証明をしなければならず、税関は、これがなされない場合には輸入を許可しない。
関税法基本通達70-3-1別表第１（リ）の（２）のロ：
「輸入販売業許可証」、「輸入承認書」及び「輸入品目変更（追加）許可書」の提出あるいは呈示が必要
事務連絡（昭和62年６月10日付輸入課長事務連絡）：
医療用具又は医療用具の付属品等を輸入し、その製品がどの承認書に係るものか容易に説明できない場合には、「医療用具の部品等の通関リスト」の提出を求めている。
［財務省］
（現在の検討状況）
問題提起者は当面この対処方針で了解。