医療機器を輸入販売する場合、どのような許可が必要でしょうか。
 

医療機器の輸入販売を行うためには、製造販売業の許可と、品目毎の承認が必要です。輸入後に、包装・表示・保管を行って出荷する場合には、製造業の許可も必要です。

１．医療機器の輸入販売を行う場合、品目に応じた製造販売業の許可を都道府県知事から受けなければなりません。輸入後に包装・表示・保管を行って出荷する場合には、製造業の許可も必要です。許可の申請は、申請書等を添付した上で、事業所が所在する都道府県の薬務主管課を経由して都道府県知事に行います。また、通関のときまでに製造販売業者の氏名・住所等、所定の事項を記入した輸入届等を関東信越厚生局または近畿厚生局に提出する必要があります。

２．医療機器には、身体へ与える影響が少ない救急絆創膏のようなものから、身体への影響が非常に大きなペースメーカーまで含まれます。そのために、一律的な審査では対応できないので、医療機器のリスクに応じた審査が行われています。リスクに応じて、クラス分類（一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器）され、管理医療機器のうち大臣が指定したものについては、第三者認証機関による認証が行われています（一般医療機器については承認不要、高度管理医療機器については、厚生労働大臣の承認が必要）。

（クラス分類と具体例）
一般医療機器：メス、ピンセット、歯科技工用用品、X線フィルム
管理医療機器：MRI、超音波診断装置、歯科用合金
高度管理医療機器：ペースメーカー、人工心臓弁、透析機