| ＯＴＯ番号 | 198 | 各省庁番号 | 厚-125 |
|---|---|---|---|
| 受付日付 | 昭和60年4月17日 | 受付省庁 | 通商産業省（JETRO） |
| 担当省庁 | 厚生省 | 関係法令 | 薬事法 |
| 苦情申立者 | オーストラリア業者 | 輸入先 | オーストラリア |
| 事例名 | 心臓ペースメーカーの輸入に関し、サイズ及びバッテリー等を変更した場合に臨床試験を再度行うことの免除 | ||
| 処理内容 | 埋込型ペースメーカーのサイズ及びバッテリー等を変更した場合、生体適合性等によりその安全性及び有効性に重大な影響を生ずることがあるため、必要最小限の臨床試験データを求めざるを得ない旨回答。 | ||
| 処理分類 | D | 検討の方向 | ②－ア |
| 備考 | |||