| ＯＴＯ番号 | 586 | 各省庁番号 | 厚-248 |
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| 受付日付 | 平成11年1月8日 | 受付省庁 | 経済企画庁 |
| 担当省庁 | 厚生省 | 関係法令 | 薬事法 |
| 苦情申立者 | 国内業者 | 輸入先 | 米国 |
| 事例名 | コンタクトレンズの承認審査手続の迅速化 | ||
| 処理内容 | 担当省庁から以下のとおり回答。 1．ソフトコンタクトレンズを化学消毒する場合には、化学消毒剤で規定の回数処理したソフトコンタクトレンズに関する細胞毒性試験データ等提出を求め、専門家（中央薬事審議会委員）による評価を行っている。 2．苦情申立者が新しい消毒剤を用いるための承認申請に際し添付した細胞毒性試験データについても専門家の評価を受けたが、当該試験の結果は陽性を示していたため、当該レンズによる眼粘膜に対する刺激性を評価すべく、必要な資料の提出を求め、当該レンズの安全性に関する慎重な評価を行ってきた。 3．眼粘膜は極めて感受性の高い組織であり、慎重な検討も必要であることから、これらの資料は、安全性の十分な確認を行うため、既に実施した試験の生データの提出等を求めたものであり、新たな試験の実施を求めたものではなく、恣意的なものでもない。 4．いずれにしても、提出済の資料等を踏まえて安全性の評価を行ったところ、最終的に承認して差し支えないとの評価を得たことから、平成11年2月7日付けで本件は承認された。 |
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| 処理分類 | A | 検討の方向 | ②－ア ④ |
| 備考 | |||