個別苦情個票

ＯＴＯ番号	644	各省庁番号	厚労-8
受付日付	平成13年9月12日	受付省庁	内閣府
担当省庁	厚生労働省	関係法令	薬事法
苦情申立者	国内業者	輸入先	米国
事例名	既存の成分を新規有効成分とした医薬部外品の輸入承認審査手続の迅速化
処理内容	1．苦情の概要平成12年1月31日に、化粧品の既存の成分を新規の有効成分として配合した医薬部外品の輸入承認申請を厚生大臣あて行い、受理された。それ以後、約1年7ヶ月が経過したが、いまだ承認されておらず、承認の見通しも立っていない。このため、当初の導入計画を取りやめたばかりでなく、導入計画すら立てられない状況となっている。大臣承認の申請の場合、標準的な審査期間は6ヶ月とされている（但し、申請者が書類の不備を補正する期間や審議会での指摘事項に回答する期間は含まれない。）。また、医薬品の新薬の審査においても、目標として審査期間を1年としたいとする見解が最近示されている。本申請については、 1) 新規の有効成分を配合した医薬部外品である為、申請区分1の新医薬部外品として申請された。但し、この有効成分以外の成分及びその配合量は、既に承認されている同類の医薬部外品と同一である。 2) 新規の有効成分は、旧種別許可制度の下、化粧品に使用できる成分であり、また、本品への配合量も許容されている範囲内である。 3) 上記より、本製品の安全性及び安定性は、すでに実証されていると考えられ、本申請の主な審査ポイントは、新たに追加した効能の有効性の評価であると考えられる。 4) 申請書提出から現在までに、厚生労働省より計3回の資料追加及び修正等の指示を受けた。これらに対応するのに要した期間は、おおよそ計6週間であった。という状況になっている。ついては、本申請に関する、より迅速な審査手続をお願いすると共に、本申請及びこの種の医薬部外品の申請におけるおおよその審査期間を御提示頂きたい。 2．担当省から以下のとおり回答。当該品目は、新規の有効成分を配合することにより新たな効能・効果を訴求する医薬部外品であるが、示された添付資料では当該新規有効成分の配合意義に乏しく新たな効能・効果を訴求する妥当性が明確でなく、不適当なものであった。また、従前から新たな効能・効果を訴求する場合、その作用機序が明らかになるような試験法を設定するよう求めているが、学術上、その作用機序に諸説があり、いずれの説が最も妥当であるのか最新の研究でも結論づけられていないことから、当該効能・効果を判断する上で、慎重にならざるを得ないので、審査時間を要しているものである。しかし、標準的事務処理期間を超過した事実は、厳粛に受け止めることとしたい。当該品目が新たな効能・効果を訴求できるのか更なる説明を求め、承認の適否を判断することとしたい。なお、同種の医薬部外品の審査期間については、個々の申請内容により異なるため、一概に判断することはできない。
処理分類	D	検討の方向	②－ア
備考	平成13年9月25日付文書にて回答。

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