III.医薬品、医療

3.食薬区分

Q3−3

高麗人参を原料とした健康ドリンクを日本に輸出しようと思っています。高麗人参は食品としての手続きが可能ですか。
 

Answer

高麗人参のように食品としても使用されるものは、医薬品的な効果効能の記載がなければ、食品として手続することができます。

薬事法食品衛生法健康増進法

1.医薬品と食品の区分については、そのものの成分本質及びその物に表示された使用目的、効能効果、用法用量、販売の際の演述等から総合的に判断して、通常人が医薬品としての目的を有するものと認識を与えるものは医薬品として薬事法の規制の対象となります。また、「食品」と明示されている場合、原則として形状のみによって医薬品に該当するかどうかの判断は行わないこととしています。

2.高麗人参を原料とした健康ドリンクについては、高麗人参は食品としても使用できる成分であり、医薬品的な効能効果(例:滋養強壮、疲労回復に役立つなど)や用法用量(例:1日3回10mlを毎食後に服用など)が記載されていなければ、食品として手続することが可能です。