キーワード　医療用具・医療機器

654	国立大学附属病院における高度医療機器のリース・レンタルによる導入促進
653	国立大学附属病院におけるアップグレード方式高度医療機器の導入促進
649	薬事承認等が必要な体温計及び血圧計の計量法規制対象からの除外
615	医療用具の輸入承認・品目変更許可に係る規制の緩和
606	カラーコンタクトレンズの承認
587	コンタクトレンズの試験方法の国際整合化
586	コンタクトレンズの承認審査手続の迅速化
503	聴診器の輸入に係る申請手続きの簡素化・国際的整合化について
474	閉鎖循環式麻酔器の輸入承認について
346	医療機器輸入に関し、 1．米国で既にFDA許可済の商品、システムについては米国での治験データの受入れ及び国内治験データの省略 2．修理のために返却される国産医療機器については厚生省の承認書添付の免除
304	素材、規格、試験法が同一でサイズが異なる医療用具（人工関節等）について、類別承認不要制度の適用
301	視力補正用眼鏡レンズの輸入に関し、薬事法の規制対象からの除外による輸入手続の簡素化
274	心臓ペースメーカーの輸入審査に際し、 1．審査に必要なデータの一括請求 2．複室用治験データに関し、単室用データでの代替、又は外国データでの代替の許可
269	医療用具の輸入に当たり、 1．滅菌を解除した圧力トランスジューサ及び輸液セットの医療用具対象外としての輸入の許可 2．厚生省が税関に確認を依頼し、税関限りで輸入できる分野の本品までの拡大
237	ユリナテスター（尿比重測定器）を一般消費者に販売することの容認
230	アルコール消毒剤の輸入申請に際し、動物試験データ等の提出の免除
198	心臓ペースメーカーの輸入に関し、サイズ及びバッテリー等を変更した場合に臨床試験を再度行うことの免除
178	治験用に輸入した高額医療用具の使用・売却の容認
110	医療用具（血圧計）の輸入許可審査に当たって、申請内容に不備があった場合の速やかな連絡及び審査の迅速化
90	液晶体温計を一般商品と同様に取扱えるよう希望
86	血液透析システムの輸入承認の迅速化及び同システムを利用した血液透析療法の医療保険制度への採用
71	医療用具の輸入承認手続について 1．米国FDA（Food and Drug Administration) により同一性を認められ、90日事前通告制度の適用を受けた医療用具の承認受入れ及びFDAによる新製品承認の受入れ 2．UL及びヨーロッパの検査機関で行われた国際規格（IEC規格）に合致している電気的安全性に関する試験結果の受入れ、また、120Vの試験結果を100Vのものとしての受入れ 3．実測値データについて、国外のメーカーが国外の自社の施設で行った試験結果の受入れ、また、試験台数を1台とすることを認めることによる簡素化
64	医療機器について輸入業者を変更する場合の輸入承認手続の簡素化
25	試験用の医療機器について米国からの輸出にあたり必要とされる輸入に関する証明の交付
15	歯科機器2品目について、輸入ライセンスの取得困難な理由
2	外国の歯科材料の購入に際し、歯科医師のグループの代表者あるいは協同組合方式での輸入の可否