関係法令 薬事法

674 CoQ10に関する化粧品規制の緩和
673 動物用医薬品等の輸入手続について
644 既存の成分を新規有効成分とした医薬部外品の輸入承認審査手続の迅速化
636 食薬区分の見直し(L-カルニチン)
635 食薬区分の見直し(L-カルニチン)
616 体外診断薬に係る規制の緩和
615 医療用具の輸入承認・品目変更許可に係る規制の緩和
606 カラーコンタクトレンズの承認
587 コンタクトレンズの試験方法の国際整合化
586 コンタクトレンズの承認審査手続の迅速化
578 化粧品のラベル表示方式の変更
564 化粧品(染毛剤)に関する規制緩和の推進
553 マニキュアに係る新規成分の承認について
520 家畜管理のための標識用イア・タッグの継続的輸入承認について
503 聴診器の輸入に係る申請手続きの簡素化・国際的整合化について
474 閉鎖循環式麻酔器の輸入承認について
472 化粧品の並行輸入に係る要件の緩和
451 リポソームを含む化粧品の承認の簡素化
450 医薬部外品の承認の簡素化
449 化粧品に用いる防腐剤の審査の迅速化 
434 医療機器に係る許可・申請に要する期間の明確化及び簡素化・迅速化
397 健康食品の形状(カプセル)による規制の見直し
391 医薬部外品に該当する染色料の輸入手続に関し、
1.医薬部外品に関する諸手続の明確化
2.医薬部外品に関する検査期間・費用等の軽減
347 製剤専用医薬品の輸入に際し、
1.薬事法の適用除外
2.又は、(1)動物実験の第三者への委嘱の容認
(2)輸入承認申請受付窓口を本社所在地だけでなく支社所在地への拡大 
(3)成分規格書掲載外のものについての承認申請時に必要とされる3サンプル3回の試験及び製造工程書の簡略化
346 医療機器輸入に関し、
1.米国で既にFDA許可済の商品、システムについては米国での治験データの受入れ及び国内治験データの省略
2.修理のために返却される国産医療機器については厚生省の承認書添付の免除
337 米国で安全の確認されている手や体のクリーナーの輸入許可申請に際して、企業秘密に相当する成分表の提出の免除
308 治験用医薬品の製剤原料に限り、通関時における治験計画届の後日提出の容認
307 医薬品等の輸入検査に関し、検査実施報告書の提出によるロット別の検査成績書の提出の免除
306 医薬品等の承認日前の保税区域への搬入の容認
305 医薬品に関する販売業の管理者と輸入販売業の管理者との兼任の容認
304 素材、規格、試験法が同一でサイズが異なる医療用具(人工関節等)について、類別承認不要制度の適用
303 医薬品の輸入販売に係る試験検査について、官能試験以外の試験検査の、自社以外の試験検査機関への依頼の容認
302 製剤原料医薬品(新医薬品を除く)の輸入に関し、輸入販売業の許可のみを必要とし品目ごとの輸入承認の廃止
301 視力補正用眼鏡レンズの輸入に関し、薬事法の規制対象からの除外による輸入手続の簡素化
300 血液型判定用血清に関する基準改正の審議の迅速化、特に軽微な改正の場合の大幅な迅速化
299 原料が外国の局方規格に適合し、かつ日本での製品の承認規格に適合している局方外医薬品についての自動的な輸入承認
274 心臓ペースメーカーの輸入審査に際し、
1.審査に必要なデータの一括請求
2.複室用治験データに関し、単室用データでの代替、又は外国データでの代替の許可
269 医療用具の輸入に当たり、
1.滅菌を解除した圧力トランスジューサ及び輸液セットの医療用具対象外としての輸入の許可
2.厚生省が税関に確認を依頼し、税関限りで輸入できる分野の本品までの拡大
245 化粧石けんを並行輸入するに際し、メーカーの組成証明書の入手が困難なため、英国政府が発行した英国内流通製品と同種の石けんである旨の証明書の採用による輸入の容認
237 ユリナテスター(尿比重測定器)を一般消費者に販売することの容認
233 米国等で販売されているシャンプーの輸入販売業許可申請に当たって、成分・分量のデータ提出義務の免除及び構造設備等の基準の緩和
230 アルコール消毒剤の輸入申請に際し、動物試験データ等の提出の免除
221 クミスクチン葉製品を食品として輸入することの容認
209 化粧品の輸入販売業の許可に係る構造設備基準の緩和
198 心臓ペースメーカーの輸入に関し、サイズ及びバッテリー等を変更した場合に臨床試験を再度行うことの免除
196 嫌煙効果を有するものの食品としての輸入の可否
194 妊娠検査キットの輸入に関し、輸入手続の簡素化及び家庭用品として販売することの可否
180 原料生薬の輸入販売業許可申請手続に関し、製造業者名記載義務の免除
179 化粧品の輸入販売業許可に関し、試験検査設備共同利用の容認
178 治験用に輸入した高額医療用具の使用・売却の容認
177 医薬品等に関し、
1.都道府県知事への承認権限の委譲範囲の拡大
2.化粧品の許可手続の簡素化・迅速化
3.新医薬品等の審査に関し、中央薬事審議会における指示事項の明確化及び審査の迅速化
176 輸出者側が医薬品等の品名変更を行った場合に輸入販売業者が必要とする承認・許可手続の簡素化・迅速化
175 医薬品等の輸入販売業の許可申請に関し、既に製造業の許可を取得している場合の申請書類の簡略化
153 足用防臭クリームの化粧品としての輸入の可否について
148 化粧品の輸入に関し、輸入販売業者の許可申請によらず、外国製造業者が直接薬事法の製造業の許可を得ることの可否
135 分包(10g以下)やカプセル状の高麗人参茶を食品として認めること
133 天然ビタミンEに関して
1.米国において食品として流通している製品を日本国内でも食品として取り扱うこと
2.含有量に関係なく食品として取り扱うこと
132 ハーバルシガレットの輸入許可
130 成分・分量等の情報を日本の輸入販売業者に知らせることなく化粧品を日本に輸出することの可否
117 浴用石けんの輸入の許可
116 1.パーマネント・ウェーヴ用剤の成分としての過酸化水素の使用容認
2.IMEXINESとIONENESの使用容認
111 新薬(白内障治療薬)の承認手続等の簡素化、迅速化
110 医療用具(血圧計)の輸入許可審査に当たって、申請内容に不備があった場合の速やかな連絡及び審査の迅速化
100 同一の化粧品について、日本の輸入業者を変更する場合、データの提出を要するほか、手続に8〜10か月かかるが、その簡素化
99 カモマイル・ティーの食品としての取扱い希望
98 アロエ・ドリンクの食品としての取扱い希望
95 成分不明のスポーツ・マッサージ・オイルの輸入承認申請における成分検査要請
90 液晶体温計を一般商品と同様に取扱えるよう希望
86 血液透析システムの輸入承認の迅速化及び同システムを利用した血液透析療法の医療保険制度への採用
83 後発医薬品 (既に承認されている医薬品と同一性を有するもの) の輸入承認の迅速化及び承認後の医療保険制度への採用の迅速化並びに外国試験データの受入れ
71 医療用具の輸入承認手続について
1.米国FDA(Food and Drug Administration) により同一性を認められ、90日事前通告制度の適用を受けた医療用具の承認受入れ及びFDAによる新製品承認の受入れ
2.UL及びヨーロッパの検査機関で行われた国際規格(IEC規格)に合致している電気的安全性に関する試験結果の受入れ、また、120Vの試験結果を100Vのものとしての受入れ
3.実測値データについて、国外のメーカーが国外の自社の施設で行った試験結果の受入れ、また、試験台数を1台とすることを認めることによる簡素化
64 医療機器について輸入業者を変更する場合の輸入承認手続の簡素化
25 試験用の医療機器について米国からの輸出にあたり必要とされる輸入に関する証明の交付
18 体外診断薬の外国実施データ(安定性試験、臨床試験データ)の受入れ
15 歯科機器2品目について、輸入ライセンスの取得困難な理由
14 膏薬に関する輸入検査手続の簡素化
8 ハンド・クリーナーの展示会への出展許可
2 外国の歯科材料の購入に際し、歯科医師のグループの代表者あるいは協同組合方式での輸入の可否
1 1.自動車に付随した救急箱の通関の滞留
2.自動車に付随した消火器の通関の滞留